神经介入行业深度报告：介入手术皇冠上的明珠，百亿蓝海即将起航

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介入治疗是一种新型的治疗方式，是区别于外科治疗与内科治疗，介于二者之间的高科技微创性治疗。其治疗方式主要是运用医学影像设备，借助穿刺针、导管、导丝等器材通过穿刺进入人体将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗。经过多年的发展，介入治疗学已和外科、内科并称为三大支柱性学科。目前，介入治疗主要分为：消化介入、心脏介入、肿瘤介入、神经介入等。

介入治疗主要具有创伤小、适应症较多、疗效确切、术后恢复快等特点，是未来医学的发展趋势。

介入治疗器械具有较高的技术壁垒。介入治疗器械具有“小、精、巧”等特点，且大多数介入治疗器械属于三类医疗器械，对器械的安全性、有效性有着严格的控制。介入器械因其产品特性对研发水平提出了较高要求，其中主要涉及到高值医学生物材料、器械与医药/基因结合、精密加工制造产业等学科。

ü高值医学生物材料：介入医疗器械所需主要原材料均为高附加值生物材料，具有良好的强度、塑性、生物相容性和耐腐蚀性能，其中部分材料单位价格甚至超过黄金。

ü器械与医药/基因结合：介入医学工程器械部分产品采用在支架上涂覆药物或基因，达到单纯器械与药物或基因不能起的疗效。

ü精密加工制造产业：介入医疗器械的制造过程对于相应的精密机械、金属加工、模具制造等设备会形成一定的需求，如PTCA（Percutaneoustransluminalcoronaryangioplasty）球囊导管是产业内典型产品，它的研发生产除了要掌握导管的编织工艺技术外，更需要懂得薄壁管的挤塑技术、薄壁管焊接技术和球囊吹塑成形技术等，这些都对产品的精密加工提出了极高的要求。

较高的技术壁垒导致目前80%以上的介入治疗器械依赖于进口。目前仅有冠脉支架类产品基本完成了进口替代任务，整体介入行业仍呈现外资垄断的格局，国产化还有很长的路要走。但随着国内高精尖器械的生产技术的进一步提高，有望在未来逐步完成国产替代。

2.1、难度大、范围广，神经介入被誉为介入手术皇冠上的明珠

神经介入是介入医学的重要组成部分，用于脑血管内的诊断和治疗。对于神经介入治疗，主要是通过股动脉（或股静脉、颈动脉、桡动脉等脑部相关血管）穿刺，借助数字减影血管造影系统（DSA），在X线透视下，通过穿刺设备并利用特殊的导管到达颈部或者颅内血管，诊断和治疗颈部或者颅内血管、脊髓血管的病变。

脑血管结构迂曲复杂，神经介入治疗难度大。脑血管相较于心血管更加复杂：1）数量上：心血管可以分为前降支，回旋支和右冠状动脉共3支；脑血管是从主动脉弓发出以后，分出双侧的椎动脉，双侧的颈总动脉和双侧的锁骨下动脉，共6支血管。2）结构上：脑静脉与颈静脉之间有静脉窦形成，它是颅内所特有的结构，这就造成了脑血管病症状表现比较复杂多样；脑动脉细、长、弯曲度大，缺乏弹性搏动。此外，动脉壁更薄，当血压突然升高时，更容易破裂出血。所以在具体实施相应介入手术时，神经介入治疗相较与心内介入治疗更加困难，对手术的技术、器材等要求更高，因此被誉为介入手术皇冠上的明珠。

介入放射学起源于20世纪下半叶。1967年美国胃肠科放射学家Mgulis率先提出了介入放射学这个概念。1974年前苏联科学家Ser-binenko发明可脱性球囊技术，将其用于治疗外伤性颈内动脉海绵窦瘘，标志介入放射学开始用于血管内的诊断和治疗。目前，在国际上，介入神经放射学已达到相对稳定和较高的水平。尽管国内的神经放射学干预起步较晚，但也取得了突飞猛进的发展，逐渐接近国际水平。

根据疾病性质可将神经介入的治疗对象主要分为两大类：

（1）缺血性脑血管病，在临床较多见，据《中国脑卒中防治报告（2018）》显示，2017年缺血性脑血管病患者占神经类新发患者的73.79%。发病机理是由于动脉硬化等原因导致动脉管腔狭窄（人脑是通过两侧颈动脉和椎动脉供血，两侧颈动脉供血量约占全脑血量的80-90%），血流减少或完全阻塞，脑部血液循环障碍，脑组织受损而发生的一系列症状。具体症状如短暂性脑缺血发作、脑梗死、脑动脉盗血综合证、慢性脑缺血等。

（2）出血性脑血管病，据《中国脑卒中防治报告（2018）》显示，2017年出血性脑血管病患者占神经类新发患者的26.21%。发病机理是由于脑动脉血管破裂（动脉瘤、脑血管畸形、中脑周围非动脉瘤性血管破裂等）引起蛛网膜下腔出血及硬膜下、硬膜外等颅内出血。

按照不同的功能及适应症，又可将神经介入器械分为通路类、出血类、缺血类：

Ø通路类：主要用于为各类适应症建立血管至目标部位（病灶处）器械输送通路，其产品主要包括鞘、造影导管、指引导管、中间导管、封堵压迫系统等。

Ø出血类：针对出血性脑血管病（如未破裂动脉瘤、动脉瘤破裂等）用于封堵栓塞血管破裂处及颅内畸形血管，其产品主要包括微导管、微导丝、弹簧圈、球囊、支架、栓塞剂等。

Ø缺血类：针对缺血性脑血管病（颈动脉狭窄、单侧动脉狭窄、双侧动脉狭窄等）用于取出血栓、疏通血管，其产品主要包括微导管、微导丝、球囊、支架系统、保护伞、成像测压、抽吸装置等。

2.2、外资占比高，国产神经介入产品异军突起

神经介入器械外资占比高，美敦力占据60%国内市场份额。根据《中国医疗器械蓝皮书》数据，2018年脑血管介入市场规模为48亿元，呈现出集中度高，外资垄断的格局。外资品牌占据国内市场份额的80%以上，其中仅美敦力一家就占据了60%市场份额，为神经介入行业龙头公司。其中缺血、出血及通路类的具体情况如下：

Ø缺血类以治疗缺血性脑血管疾病的机械性血栓切除术（MT手术）为例，2018年MT手术器械销售收入CR3为90.2%，且均为外资公司（美敦力、史赛克、强生），进口品牌合计市场份额为94.6%。

Ø出血类以治疗出血性脑血管疾病的弹簧圈栓塞术器械为例，2018年销售收入CR4为93.9%，美敦力、MicroVention、强生和史塞克市占率分别为39.5%、32.2%、16.7%及5.5%。

Ø通路类主要以导管、导丝为主，按照2018年销售收入CR4为60.2%，泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通的市场份额分别为21.70%、18.30%、10.70%、9.50%。进口品牌合计占据市场份额约70%，其国产率略高于缺血类和出血类。

国际品牌把控高值领域，国产企业逐步完成产品布局。国际品牌美敦力、史塞克、泰尔茂、强生、波士顿科学等占领着支架类等高值神经介入器械产品市场。而国内品牌如微创神通、心玮医疗、沛嘉医疗、归创通桥、上海康德莱、江苏尼科等目前以生产微导管类、微导丝类等通路类产品为主，其中沛嘉医疗、心玮医疗、归创通桥、江苏尼科等少数国产公司已能够生产部分高值产品，国产企业的产品布局逐渐完善。

微创神通的tubridge密网支架（血流导向装置）是为数不多有能力与外资产品竞争相关细分市场份额的国产神经介入产品，它打破了进口密网支架的市场垄断地位，与美敦力的pipeline密网支架并称为国内密网支架市场的“双雄”。

短期看，取栓支架、中间导管和弹簧圈有望成国产企业重点突破口。我们根据市场规模、竞争程度、市场增长率、注册周期、技术难度、财务投入、国产化程度这几大因素列出了神经介入产品线的前景分析。短期来看，取栓支架、中间导管和弹簧圈具有注册周期短、财务投入少、市场规模大、市场增长率高等优势，有望成为国产企业的突破口。

中长期看，药物洗脱球囊或将成为国产企业重点突破口。药物洗脱球囊是一种新兴技术产品，它通过表面涂抹药物的特殊球囊在血管内扩张，将药物均匀涂在血管壁上，从而做到不通过植入支架解决患者血管狭窄问题。由于药物球囊发展历史较短，技术壁垒较高，全球具备生产能力的企业仅有美敦力、百多力、波士顿科学等十几家公司。目前，药物洗脱球囊已是国产企业的一个重点研发方向。国产企业除借鉴冠脉介入治疗器械的技术和经验外，由于脑血管介入较冠脉介入更加复杂，在药物路径上，未来将摒弃紫衫醇改用雷帕霉素等其他药物；在球囊结构上，未来将缩短球囊壁厚，取消刻槽。

2.3、需求提升路径清晰，2025年神经介入行业规模可达300亿元

神经介入市场稳定高速发展。近年来，随着影像技术的不断进步，脑血管介入技术取得了重大的进展，伴随着脑血管疾病高发，脑血管介入器械市场发展迅速。根据《中国医疗器械蓝皮书》测算，脑血管神经介入器械市场规模从2015年的22亿元增长到2018年的48亿元，2015~2018年CAGR达到29.70%。

弹簧圈、支架产品和远端通路导管分别在出血类和缺血类器械终端市场规模占比较大。根据安徽某地级市三甲医院提供的手术终端价格推导，2018年微导管、弹簧圈、支架、导丝的市场规模分别占据出血类医疗器械终端市场规模的14.67%、27.13%、37.68%、6.44%。2018年取栓支架系统、远端通路导管、微导管、导丝的市场规模分别占据缺血类医疗器械终端市场规模的50.42%、39.70%、4.30%、1.38%。

人口老龄化、政策友好及推广路径优势将助推神经介入行业发展（略）：

1）人口老龄化推动心脑血管治疗需求上升。

2）产业政策利好国产医疗器械企业。

3）心内介入为神经介入发展提供了清晰路径。

4）对标北美市场，国内神经介入空间尚有巨大空间。

3.1、缺血类器械市场需求高速增长

急性脑卒中（AIS）是缺血性脑血管病中的第一大杀手。《沛嘉招股书》显示，脑卒中患者中急性脑卒中患者的比例高达90%，其次占比较高的是脑动脉狭窄。急性脑卒中是由脑动脉的血栓性或栓塞性闭塞而造成的，特征为脑部的某部分突然失去血液循环，导致相应的神经功能丧失。随着诊断技术的发展及人口的老龄化，急性脑卒中的新症患者数量逐年上升，根据《沛嘉招股书》数据，AIS从每年新发患者由2014年的260万人新增至2018年的330万人，复合增长率为6.14%。根据《PENUMBRA年度报告》数据，2019年在美国由脑动脉阻塞引起的缺血性中风约占中风的87%，即约70万名患者。

溶栓治疗缺陷明显，AIS治疗进入微创新纪元。过去，对于治疗AIS的主流方法是及时对患者使用溶栓，让尚未梗塞、可修复的缺血性脑组织恢复血流，但是该方法安全时间窗较短、再通率较低，预后效果差。

机械性血栓切除术（以下简称：MT）是一种逐渐被临床认可的前沿血管内治疗方法。医生通过微导管丝、支架取栓系统、抽吸取栓装置等介入器械，进入人体内并进行介入治疗手术。按照目前的临床指南，机械性血栓切除术一般在溶栓的基础上进行，可以显著地改变患者的临床治疗效果，或是在溶栓对特定患者个案不适用时单独施行。

机械性血栓切除术根据使用器械的不同，可分为支架取栓和抽吸取栓。

支架取栓：目前最常规的方式，需要通过微导管接近于血栓1cm处，然后通过微导管引入支架取栓器械，进行取栓。

抽吸取栓：主要工具为抽吸导管或再灌注导管，利用负压抽吸原理通过抽吸导管或再灌注导管达到血栓闭塞的血管近端，将血栓吸出。ASTER研究结果显示，第一遍首先选择直接抽吸治疗的患者获得TICI2b/3级再灌注率达到85.4%（再灌注指使遭受一定时间缺血的组织细胞恢复血流），第一遍首先选择支架取栓治疗的再灌注率达到83.1%，选择抽吸取栓与支架取栓同样有效。目前抽吸取栓适应症范围有限，一般适用于较大管径的血管，以及对新鲜血栓的抽吸。近年来随着材料和技术的进步，抽吸导管的头端越来柔软，顺应性越来越好，取栓效率越来越高。此外，近年来急性脑卒中发病趋于年轻化，使得抽吸取栓被大量应用于新鲜血栓的取栓工作中。抽吸取栓被认为是机械取栓的未来趋势。

未来缺血类神经介入市场扩容存在三大推动因素：

1)器械技术的升级。过去十年，导管丝类医疗器械技术的快速进步，使得脑部再灌注率大幅提升。由于血运重建的程度及速递，加上不会同时增加并发症及死亡的风险，支架取栓器及抽吸导管的使用量已经超过旧式器械的使用量。此外技术的提升预期将会带来更多可用的MT产品以及更大的适应症范围。

2)患者及医生数量的不断增加。庞大的AIS患者数量为MT器械创造了大量的临床需求，并进一步推动了MT器械的发展，另一方面，支持使用MT治疗AIS的医院和机构数量正在快速增长，同时合资格医师人数也在增加。患者人数不断增加以及合资格的医院机构及医生数量的提升均将推动MT市场增长。

3)术式的学术推广与临床共识达成。《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》的2015年版建议对AIS发作后六小时内循环结合使用静脉溶栓及MT器械，而该指南的2018年版将该时限延长至影像辅助诊断后24小时。使用MT的时限延长将大幅扩大其适用患者人群，并可能使MT成为更加常规的治疗方式。2020年5月，长海医院刘建民团队在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表了Direct-MT手术的研究结果，Direct-MT手术旨在对于急性脑卒中患者是否可以直接跨过静脉溶栓进行取栓治疗。在国内41家大型卒中中心进行直接动脉取栓治疗的结果证实，直接取栓并不比现有指南推荐的溶栓后桥接取栓的标准治疗方法差。这意味着急性缺血性卒中治疗有望减少救治环节，加快救治速度，节省医疗资源和患者费用。随着这一技术的普及，未来将有更多医疗机构能够开展机械取栓手术，并逐渐取代溶栓治疗方法。国内MT手术数量已从2014年的0.4万台快速增加至2018年的1.45万台，CAGR达到了37.13%。

此外，考虑到人口老龄化推动患病人数的增加，我们谨慎预计，2019-2025年MT手术数量的复合增长率为42.84%，狭窄类手术数量的复合增长率为38.04%。根据某三甲医院提供的缺血类手术器械单价，假设器械技术升级及集中采购将使器械价格下滑，缺血类手术器械单价的2019年~2025年复合降幅为5%。我们预计到2025年缺血类介入器械国内终端市场规模将达到113亿元，2019~2025年复合增长率为35.22%。

3.2、海外巨头割据市场，国产品牌起步晚但进步大

3.2.1、取栓器械——缺血类核心器械，外资垄断有望被打破

价格昂贵，占取栓手术收费大半。取栓器械是缺血类介入手术中最核心的医疗器械，应用于微导管丝到达脑血管血栓附近时取出脑血管内的血栓。取栓器械的产品种类主要包括取栓支架和抽吸导管等，在一场缺血类介入手术中的价格和利润均远高于其他器械。

国内企业如“雨后春笋”般涌现，逐步打破高端市场垄断。由于取栓支架产品具有较高的风险性，从其开始研发到临床应用，再到最终上市使用需要经历漫长的时间和多项政策审批，为行业新进入者构筑了较高的进入壁垒，因此行业内国产企业数量非常少，绝大部分市场由外资占据。衡量取栓支架好坏的标准，最重要的是取栓效率——成功率及再通率，其次则是安全性、柔顺性、可视性。

美敦力的SolitaireFR支架因其支架开放卷曲结构能高效捕获血栓，且经过多个高等级临床试验数据支持，是目前中国乃至全球使用程度最高的取栓支架，缺血类取栓支架的标杆。放眼于国产，目前国产产品仅有江苏尼克医疗器械有限公司所生产的Reco支架取栓系统在售，2020年5月23日，健适医疗科技集团与江苏尼科签署了《关于江苏尼科医疗器械有限公司之股权转让协议》，80%股权将转让给健适医疗。归创通桥、沛嘉加奇、恩脉医疗、微创医疗等数十家国产企业正积极申报取栓系统商业化。其中沛嘉加奇的申翼®支架取栓器拥有中国首创的多点显影技术，支架全身卷缩设计，贴壁性好能够更有效的达到取栓目的。

国产取栓支架临床数据不亚于外资品牌。国产取栓装置产品的研发虽起步较晚，但发展迅速。2018年，上海交大医学院附属同济医院放射科团队在JNIS杂志上发表了Tonbridge通桥取栓支架与美敦力SolitaireFR比较的初期实验结果。该实验通过体外试验和动物试验从支架径向支撑力、硅胶模型拉栓测试、动物模型取栓测试三个方面比较了在取栓相关性能上各个方面的表现：

（1）支架径向支撑力试验：在37摄氏度的房间内通过薄片法用仪器测量每种支架压缩至50%直径时的径向支撑力。

（2）硅胶模型拉栓测试：在37摄氏度的房间内，将两种支架都释放在同样的硅胶模型中，通过机器测试匀速拉动每种支架回撤5cm长度时需要的力的大小。

（3）动物模型取栓试验：犬类模型颈外动脉注入人工制备的血栓，造影确认堵塞目标血管，TICI血管0级。采用6FEnvoy导引导管建立通路，分别使用Tonbridge通桥支架和SolitaireFR取栓支架统一型号4mmX20mm进行取栓，并比较结果。

体外试验表明，微导管内的最大摩擦力分别为0.763和0.784N（）。Tonbridge组的径向力略有增加（0.035N/mm对0.031N/mm），但均未观察到显著差异（）。

动物试验表明：在实验期间没有发生动物死亡，且结果均无差异。

Tonbridge取栓支架与SolitaireFR™在各方面的表现均无明显差异，这意味着国产支架取栓器开始有能够与外资产品进行市场竞争的能力。

抽吸导管暂无国产品牌，后续审批速度有望加快。目前国内常用的血栓抽吸导管主要以日本瑞翁的ZEEK、美敦力的exportAP、penumbra抽吸导管等外资产品为主。日本瑞翁的ZEEK抽吸导管历史悠久，是全球第一款抽吸导管，其导管采用钢网管结构及4阶段软硬度变化处理，使得导管在复杂脑血管内的推送更加柔顺；美敦力的ExportAP抽吸导管采用双腔导管设计，内腔用于通过导丝，外腔用于抽血栓；Penumbra的抽吸导管内径大，增加了导管接触血栓的面积，进而提高了抽吸能力。国产方面，和国产取栓支架的情况类似，国产抽吸导管的研发生产也面临着高技术壁垒和长时间的临床试验等难题，目前临床中有部分用中间导管代替。随着高值耗材医用器械审批程序逐步简化，国产抽吸导管上市步伐有望加快。

3.2.2、球囊与支架——治疗脑血管狭窄的“神兵利器”，开辟缺血类器械第二战场

球囊加支架，解决脑血管狭窄问题。颅内动脉粥样硬化性狭窄是缺血性脑卒中的重要病变基础。对于颅内动脉粥样硬化性狭窄的介入治疗，一般通过球囊扩张导管将动脉支架输送到血管狭窄处或者直接通过药物洗脱球囊进行处理，适用于有缺血症状且狭窄程度大于50%的患者或者无明显症状但狭窄程度大于70%的患者。

打破外资垄断，国产球囊快速崛起。目前球囊市场，外资产品以波士顿科学、雅培等为主，其产品各具特色。可针对不同类型病变，根据球囊产品的外半径、灵活性、跟踪性、推送性、顺应性来进行选择。外资产品以波士顿科学、雅培等为主，其产品各具特色。Cordis的球囊扩张导管，应用范围广，具有超小外径的14um，更利于通过颅内的迂曲血管，方便介入治疗。波士顿科学的PTA球囊扩张导管的球囊上带有两个不透射线标记带，可用于辅助球囊在扩张前的精确定位，治疗过程更加顺畅；雅培的球囊材料具有14atm的爆破压可灵活调节尺寸。国产产品方面，目前赛诺一家独大。赛诺是首个获得CFDA批准用于颅内狭窄的快速交换球囊，具有独特的球囊颈缩技术，降低了球囊扩张时对两端血管的损伤。

缺血类动脉支架根据释放形式，可分为自膨式支架和球囊扩张式支架。自膨式支架由记忆合金激光雕刻或编织而成，收在输送鞘管内，到达病变处回撤外鞘管支架即膨胀释放，具有很强的回复性，柔顺性；球囊扩张式支架多为医用不锈钢激光雕刻而成，安装在球囊扩张导管上，到达病变处，充盈球囊使支架释放，具有很强的径向支撑力，释放更加准确。根据《球扩式支架与自膨式支架治疗症状性颅内动脉狭窄的临床效果对比》的临床试验——将接受颅内支架成形治疗的135例患者，根据使用支架的不同分为球扩式支架组（76例）及自膨式支架组（59例），观察并比较两组临床资料及手术期并发症情况。

Ø在并发症发生率方面。球囊扩张式支架与自膨式支架的并发症发生率上没有明显差异（P=1）；

Ø病变长短方面。球囊扩张式支架更多的应用于短病变（P=0.024），自膨式支架更多的应用于长阶段病变（P=0.036）。

Ø部位上。球扩式支架更多应用于椎动脉（P=0.018）而较少应用于大脑中动脉（P=0.05）。

Ø路径上。球扩式支架更多应用于简单的Ⅰ型路径上（P=0.003），自膨式支架更多应用于迂曲的Ⅱ型病变（P=0.02）。

Ø残余狭窄度上。术前两组平均狭窄度差异无统计学意义。但术后球扩式支架残余狭窄度（9%）明显低于自膨式支架组（14.5%）

总体上，两种支架各有优势，可根据不同的病变情况，选择相应的动脉支架。球扩式支架更适合于简单病变，而自膨式支架更适合于复杂病变。

外资垄断，国产替代潜在空间巨大。目前，缺血类动脉支架市场呈现外资垄断局面。主要产品品牌有Cordis、波士顿科学、美敦力、雅培、史赛克等。雅培的RXAcculink颈动脉支架系统是颈动脉第一款锥型支架；波士顿科学拥有丰富的产品线，共有三款支架产品已上市，其中Wingspan支架系统是目前FDA唯一批准的治疗颅内狭窄颅内动脉粥样硬化缺血性ICAD的支架；美敦力的自彭式颈动脉支架具有独特释放系统，能够在术中稳定操控，精准释放，在支架多处有钽标记，定位更加精准，利于串联支架放置。国产品牌中赛诺正在临床随访阶段。

3.2.3、栓塞保护器——缺血类介入治疗“保护伞”，国产替代潜力巨大

脑部有效保护，为缺血类介入治疗保驾护航。栓塞保护装置是用于在动脉粥样硬化的介入手术过程中，有效地防止栓塞残片被释放到人体器官和组织对人体带来严重风险的重要器械。强生公司的SAPPHIRE随机比较使用颈动脉剥脱术与使用栓塞保护装置的颈动脉支架术的术后30天随访数据，结果表明了使用栓塞保护装置后介入手术的死亡，心梗和中风的比率下降了50%以上。

国产化程度低，栓塞保护装置国产替代潜力巨大。评判栓塞保护器产品好坏的标准，则是重点考核它的捕获量，通过性、可视性及兼容性等。目前参与栓塞保护装置市场的厂商不多，以外资厂商为主。美敦力的SpiderFXTM远端栓塞保护器具有良好的通过性和导丝先行技术，是目前通过性最好的远端栓塞保护装置。此外该产品还具有极佳的可视性，多点标记。国产厂商仅有泰杰伟业、天新福等获批。相比较于外资头牌美敦力的SpiderFXTM远端栓塞保护器，天新福的产品拥有多项优点：1）独立导丝设计，能够与不同规格的导引导管兼容，实现在手术过程中快速交换；2）伞体呈锥形，具有很好的轴向操控性能、抗扭转性能和极佳的病灶通过能力。

4.1、出血类脑血管病死亡率高，市场空间大

颅内动脉瘤是出血性脑血管病最主要的病种。因为后天损伤或者是先天性的发育异常等因素所导致的颅内动脉局部血管壁损害，在血流动力的负荷或是其他因素影响下，会渐渐扩张形成异常的膨出，在临床上称这种异常叫做颅内动脉瘤。颅内动脉瘤的最严重症状为动脉瘤破裂及随后的动脉瘤蛛网膜下腔出血。据《医疗器械蓝皮书》数据，国内颅内动脉瘤患病率在2.5%～3.0%，患病率最高的年龄段是40～60岁。若颅内动脉瘤发生破裂并且出血，容易引起残疾，甚至于引发死亡，第一次出血的病死率在35%左右，二次出血的病死率在60%～80%，不少幸存者会伴有残疾。据《PENUMBRA年报》数据，美国目前约有600万人可能患有脑动脉瘤，每年有0.5%-3.0%的脑动脉瘤患者和1.0%-3.0%的脑动静脉畸形（AVM）患者可能会出血。据《沛嘉招股书》数据，我国的脑动脉瘤发病数由2014年的4770万增至2018年的5050万，2014~2018年CAGR为1.5%。

根据动脉瘤颈体比，可将颅内动脉瘤分为宽颈动脉瘤和窄颈动脉瘤。

窄颈动脉瘤：一般指动脉瘤绝对直径小于4mm，或动脉瘤瘤体与瘤颈比大于1.5。对于窄颈动脉瘤的治疗，一般主要采用血管内弹簧圈栓塞术——通过微导管经由微导丝的导引到达动脉瘤处，并向动脉瘤内填塞弹簧圈等栓塞物直至动脉瘤完全被堵住，促使颅内动脉瘤腔体闭塞，阻止血液进入并进一步促进内部血栓形成，达到治疗目的。

宽颈动脉瘤：一般指动脉瘤绝对直径大于4mm，或动脉瘤瘤体与瘤颈比小于1.5。对于宽颈动脉瘤，使用常规治疗手段包括开颅夹闭以及弹簧圈栓塞术等，治疗难度大，手术风险高，往往花费巨大且术后并发症发生率和复发率非常高。目前有三种治疗方式：

1）支架辅助弹簧圈的治疗方式——通过微导管将支架放置于动脉瘤的颈口位置，然后将弹簧圈解脱在瘤囊腔之中进行填塞，待填塞结束后，支架释放将部分可能脱出得弹簧圈压入动脉瘤腔，以保证动脉瘤腔通畅；

2）颅内覆膜支架置入术——将动脉瘤与颅内血液循环隔离，进而治疗颅内动脉瘤，并同时重新构建载瘤血管；

3）密网支架（血流导向装置）——通过对血流动力学的改善，将动脉瘤囊腔流量减少，减少管壁切应力，使得动脉瘤囊腔形成血栓，达到治疗效果。由于密网支架产品上市时间较短，出于谨慎考虑，一部分国内医生选择将弹簧圈和密网支架结合的方式进行治疗。但在未来，密网支架将成为颅内动脉瘤治疗的发展趋势。

国内出血类神经介入医生稀缺，限制行业高速发展。脑血管在人体血管中分布最为复杂，神经介入医生要熟悉大脑中每一条血管的走向、分支、分布和侧支循环，脑子里装着血管影像解剖图谱，不仅掌握操作技巧，还要对即将发生什么有预判。这是长期训练才能练就的一种悟性。世界介入神经放射学联合会(WFITN)规定，介入放射学专科医生必须经过6～7年的训练，才能上岗。我国神经介入治疗发展较晚，所以对于神经介入领域的储备性人才不多，较为稀缺。此外，出血类手术相对于缺血类手术要求更高，对医生的依赖程度更大，所以其发展速度远慢于缺血类手术。据专家访谈数据，截至到2020年，国内能够做出血类弹簧圈栓塞术的神经外科医生数量不超过300人；国内能够使用密网支架做动脉瘤血流重建手术的神外医生仅有20人左右。

三方面出发，为出血类介入治疗“添砖加瓦”。

1）影像检测技术的提升，提高适应症检出率。脑动脉瘤破裂导致85%的自发性蛛网膜下腔出血，具有高死亡率及致残率，具有治疗指征的脑动脉瘤应该进行积极介入及治疗以降低破裂的风险。目前动脉瘤发病数虽高，但是进行介入的治疗比例很低，据《沛嘉招股书》数据，2018年的治疗比例仅为0.1%。

随着更准确的影像检测技术（DSA、CTA、CT、MRI等）的发展及其在临床方面越来越多的检测已使未破裂脑动脉瘤的检出率上升，将达到早期介入手术的增加及弹簧圈栓塞器械市场扩大。

2）业界积极性高。2013年，经中华医学会神经外科学分会神经介入学组专家讨论，发布了《颅内动脉瘤血管内介入治疗中国专家共识》，旨在推动中国脑动脉瘤血管内弹簧圈栓塞术的发展。

3）介入治疗应用更广泛，适应症更多。2002年发布的国际蛛网膜下腔动脉瘤试验（ISAT）结果显示，与开颅手术相比，血管内介入治疗具有伤口小、恢复快、残留死亡率低及预后更好的优势。故近年来颅内动脉瘤神经介入治疗发展迅猛，随着支架，血流导向装置等介入产品的研发上市，神经介入治疗的应用范围将逐步扩大，疗效将更加确切，未来可期。

按照某三甲医院出血类医疗器械收费标准，我们假设器械技术升级及集采带来的医疗器械价格冲击，弹簧圈和支架类产品单价的2019年~2025年复合增长率为-5%。考虑到未来人口老龄化导致患病人数的增加，以及器械升级扩大手术可适用范围，中性假设下，2019~2025年出血类手术数量的复合增长率为16.83%。我们预计到2025年出血类国内终端市场规模将达到75亿元，2019年~2025年复合增长率为10.99%。

4.2、竞争相对激烈，国产化进程加快

4.2.1、弹簧圈——器小作用大，市场竞争激烈

动脉瘤克星，需求不断扩大。弹簧圈是一种铂金材质的金属丝，因出血类神经介入手术的各种需要被制成不同直径、长度、和形状的多种规格，质地柔软，与一根金属推杆相连接。在出血类栓塞手术中，将一根微导管插入动脉瘤腔内，然后用推杆将弹簧圈推入到动脉瘤腔内，当弹簧圈在动脉瘤腔内稳定时，通过通电、水压、机械牵拉等方式解除推杆和弹簧圈的连接，最后弹簧圈在动脉瘤腔内达到栓塞血管的目的。目前，弹簧圈栓塞术仍是我国治疗脑动脉瘤的主要方式。据《沛嘉招股说明书》数据，我国血管内弹簧圈栓塞术数量由2014年的2.53万增加至2018年的5.2万，复合年增长率为19.7%，根据《沛嘉招股书》（沙利文报告）预测，弹簧圈栓塞术手术数量将于2025年进一步增至15.89万，2018年至2025年的复合年增长率为17.3%。

栓塞的紧密程度、弹簧圈的解脱速度及安全稳定性是弹簧圈的核心关键。随着产品的成熟及技术再突破的困难，国产弹簧圈正在后来居上。早期的国产产品只能作为填塞圈，但近年来逐渐在成篮圈、收尾圈中实现应用。但与外资相比在柔软度、踢管性、成蓝、抗解旋等方面有一定的劣势。

外资四大金刚和国产三雄角逐弹簧圈市场。目前市场份额排在前四的是外资四大金刚：美敦力、Microvention、史赛克、强生。美敦力的弹簧圈具有独特的微纤毛设计，能够在弹簧圈释放到动脉瘤位置后有效减慢血流速度，堵死血管瘤；Microvention弹簧圈的表面运用水凝胶材质，能够在接触水后发生膨胀，使栓塞更紧密，覆盖瘤颈，减少复发率。相比于其他裸圈，Microvention弹簧圈适应症范围广，可以用来栓塞脑血管畸形；史赛克的Target弹簧圈具有双股抗解旋丝，增强弹簧圈抗解旋能力，使弹簧圈在术中的表现更加安全；强生的弹簧圈具有独特连接环设计，使弹簧圈更好的搜寻并填塞开放空间，提高栓塞效率。紧接着则是国产三雄：沛嘉加奇、唯心、泰杰伟业。泰杰伟业的弹簧圈在2015年拿到获得CFDA，其产品具有柔软的变径导入环设计及韧性十足的抗解旋能力，能够构建出稳固的成篮框架，相比于过去的国产产品，栓塞更加充分。此外还有许多国产公司正处在研发状态，如：神平医疗、美诺微创等。虽然目前外资仍然占据国内弹簧圈市场的主导地位，但是随着越来越来的国产产品成功研发上市，未来国内弹簧圈市场或将重新洗牌，或呈现以国产产品为主导的局面。

4.2.2、出血类支架器械——未来出血性卒中的完美终结者

抛弃“传统”，密网支架带来全新的“血流导向”栓塞理念。密网支架作为近年来出现的新兴出血类介入治疗器械，改变了传统以填塞为主的出血类介入治疗理念，提出了血流导向的介入治疗理念。密网支架通过改变进入动脉瘤的血流方向，使得动脉瘤慢慢凝固形成血栓进而消失，从而达到彻底、持久的动脉瘤栓塞效果，同时修复载瘤动脉结构的完整性。随着未来工艺技术升级而带来的价格降低，我国对于动脉瘤的治疗方式将进入“血流导向“时代。

破茧成蝶，国产支架攻占国内出血类介入器械市场。在出血类支架器械领域，其最主要的核心壁垒在于网的编织技术，密度高、柔顺、便于打开，使得介入治疗更加高效。参与市场的竞争的外资公司有美敦力、Codman、microvention、史赛克、BALT等。美敦力的PipelineFlex具有高网孔密度的独特编织结构，是目前唯一同时获得欧洲CE、美国FDA及中国CFDA认证的血流导向装置，临床安全性和有效的得到充分循证证据的证明，也是国内市场较为主流的密网支架。Microvention的LVIS支架用于辅助动脉瘤栓塞，具有超密的编制技术，使支架更贴壁，有效改变血流导向；相比较于LVIS支架，同为辅助动脉瘤栓塞支架的史赛克NeuroformEZ支架系统为开环设计，具有较大的网眼，降低了穿支闭塞事件的发生率。国产公司仅有微创神通。虽在数量上国产产品不占优势，但在技术上，国产支架已赶上或超过外资产品。微创神通的Tubridge®血管重建装置是国内唯一一款获准上市的国产血流导向装置，支架全身金属覆盖率高达35%，具有的独特的编织设计结构，顺应性高，更易打开。此外，Tubridghe支架的直径从2.5mm到6.5mm是全世界直径覆盖范围最大的血流重建装置；微创神通的另一款产品颅内覆膜支架是截止到2019年4月，世界唯一的脑血管覆膜支架，具有正弦波开放设计，适应迂曲颅内血管，实现载瘤动脉的解剖重构。

4.2.3、液态栓塞材料——促进病变部位坏死的加速器，国产替代潜力巨大

有效栓塞程度高，栓塞材料新宠儿，液态栓塞剂是经导管注入血管造成人为栓塞的一类液体制剂，其作用原理是将栓塞剂有控制地注入病变或器官的供应血管内，使之发生闭塞，中断血供，以达到控制出血，治疗肿瘤和血管性病变的目的。在神经介入治疗中，常用于治疗动静脉畸形和动静脉瘘，其材料使用量取决于症状严重程度，手术量占据出血类手术的十五分之一。一般理想的栓塞材料具有以下条件：（1）良好的相容性；（2）能产生有效的血管栓塞；（3）无毒，无致畸、致癌作用；（4）有足够流动性，并能通过最小的口径的微导管注射；（5）具有不透X线的可视性；（6）低黏度、低浓度；（7）容易获得，价格低廉。相对于固体栓塞材料，液态栓塞材料可以充盈目标血管，从而降低血管的再通的可能性，获得永久闭塞；另一方面，液态栓塞材料能够更有效地到达真正栓塞病灶，实现治愈病变的目的。目前，液态栓塞材料已经取代固体栓塞材料成为脑血管畸形首选材料，固体栓塞材料作为补充材料在少数情况应用。

液态栓塞材料可根据黏附性，可分为粘附性液体栓塞材料（以NBCA为代表）和非粘附性液体栓塞材料（以ONYX为代表）。粘附性液体栓塞材料主要成分为α-氰基丙烯酸正丁酯，是一种透明、无色、低粘滞度液体，在遇到阴离子时能快速发生共聚反应而凝结。非粘附性液体栓塞材料主要由乙烯醇异分子聚合物(EVOH)、二甲基亚砜(DMSO)和钽粉混合而成。根据文献《动静脉畸形治疗NBCA胶与ONYX胶对比》所示，作者通过将68例脑动静脉畸形患者随机分为治疗组和对照组，对照组采用NBCA胶实施栓塞治疗，治疗组采用ONYX胶实施栓塞治疗，比较两组患者畸形团平均体积缩小程度、栓塞率≥80%例数、术后恢复时间、术后复发率及住院天数。结果显示治疗组畸形团平均体积缩小程度及栓塞率≥80%例数明显高于对照组，而术后复发率明显低于对照组。ONYX胶较比NBCA胶具有更好的弥散性，更易于控制，不粘管等优点，可减少再通和复发的可能，有效提高脑动静脉畸形的治愈率。

液态栓塞材料由外资主导，国产替代潜在空间大。目前在神经介入液态栓塞材料细分市场上，以外资产品居多，主要有美敦力、GEM。美敦力的Onyx液态栓塞剂主要成分为乙烯、乙烯醇共聚物、钽粉（可以增加X光线的显影）等。当遇到水溶性液体时，Onyx液态栓塞剂就会凝聚成一种海绵状的聚合物铸型，其内部为半液态。随着栓塞剂的继续注射，栓塞剂在动脉瘤内形成“洋葱片”的结构并于动脉瘤壁完全黏附，最后完成固化，栓塞颅内动脉瘤。因为是物理原理封堵，组织渗透性强，可达到良好的弥散，栓塞率高，复发率低；GEM的栓塞剂的主要成分为α-氰基丙烯酸正丁酯，具有优良的止血及粘合特性，可用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭；国产方面，维心的栓塞剂是主要成分为乙烯-乙烯醇共聚物（EVAL）、二甲亚砜（DMSO）、钽粉和无水乙醇共混溶液的非粘附性液体栓塞剂，主要用于脑血管畸形的血管内栓塞治疗。

5.1、应用广泛，与介入治疗紧密相连

通路类产品是打开神经介入治疗的黄金钥匙。通路类产品在各类神经介入手术中涉及到方方面面，包括打开通路，构造通路、运载介入治疗器械、封堵压迫等，是神经介入手术操作的第一步，也是最后一步。据动脉网数据显示，造影导丝，治疗导丝，国内每年使用量超过800万条。随着微创手术的推广，缺血类、出血类手术的需求增加，将进一步带动通路类产品需求量的提升。

借鉴PCI发展历程，神经介入器械发展广阔。PCI支援类器械包含微导管、指引导管、显影导管、微导丝、鞘类、动脉压迫止血带等，与神经介入通路类产品类型大致相同。PCI支援器械的发展与行业发展亦步亦趋，据《康德莱医械招股书》数据，2014~2018年中国国内PCI支援器械市场复合增长率为15.6%，预计2018~2023年中国国内PCI支援器械市场复合增长率为13.3%。目前心内介入医疗器械市场规模已经进入快速发展期，神经介入通路类市场规模也有望随神经介入行业高速发展而进入快速发展期。

根据通路类医疗器械费用占神经介入手术费用的比例，计算得出神经介入通路类器械的终端市场规模。我们预计到2025年通路类医疗器械的终端市场规模为145亿元，2019年到2025年的复合增长率为24.54%，与行业增速基本持平。

5.2、国产品牌已陆续获证，未来核心在于工艺改进

5.2.1、微导管丝——架起介入治疗桥梁，国产品牌迅速崛起

拥有高技术壁垒的“运载司机”，微导管主要用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经及冠状脉管系统中。微导丝则是在运载过程中辅助微导管在到外周、内脏及脑血管结构中的准确定位。由于神经介入治疗所使用的微导管、微导丝是作用于具有复杂形状的脑血管，所以对其导管导丝的设计必须要有良好的塑形能力、柔顺性，软硬度的控制能力——远端硬、近端软等，这对产品的延展性和柔韧性有着更高的要求，也是造成目前产品差异性的原因。目前国内企业已经加大了对介入产品导丝、导管的研发力度，随着国内公司工艺技术的升级以及对先进技术的引进再转化，未来国产公司有望打破工艺壁垒，实现国产替代。

国产与外资，微导管产品差距逐步缩小。目前大部分医院使用的通路类产品依然是外资品牌。美敦力的微导管大部分采用镍钛合金钢丝编织，拥有持久稳定的支撑力和出色的管腔形状保持能力，且微导管质地柔软、兼容性强、内腔大，能够实现较大器械的顺畅推送；史赛克的微导管具有独特的编织结构，能够增强远端分段的稳定性。在导管表面涂有涂覆亲水涂层，使运输更加顺畅；MicroVention产品的微导管体从强韧近端管体到柔性远端节段之间共有7个软度渐变的等级，使整个管体实现一个平滑的过渡。与美敦力的产品相比足足多了3个节段，节段越多微导管的推送越柔顺光滑越容易控制。强生的Prowler微导管采有双涂层设计，导管体外表面涂覆亲水涂层，内腔涂覆PTFE（聚四氟乙烯）内衬，顺滑推送，管内清洁通畅。国产品牌有泰杰伟业的Frepass微导管除了具有7级节段平滑设计，还具有可靠的支撑效果和头端塑型能力，能够有效地保证介入手术的安全和成功率。

微导丝产品差距逐渐缩小，国产产品正在崛起。目前国内微导丝市场上，外资品牌主要有史赛克、美敦力、强生MicroVention等，国产品牌有沛嘉、康德莱、维心等。其国产产品和外资产品的差异性正在缩小。国产产品和外资产品都采用不锈钢或镍钛合金材质，在导丝外层都具有亲水涂层或聚四氟乙烯涂层，降低了导丝表面的摩擦力更加顺畅移动，改善了器械间的相互作用，提高了导丝在血管中的跟踪性。史赛克的Synchro神经导丝行进性最好，适合于各种迂曲血管的介入手术，全球唯一能实现微导丝近远端1:1扭控的结构化海波管导丝；美敦力的Avigo微导丝是首款螺旋缠绕型核心钢丝设计，具备精确扭控性，并进一步提升导丝支撑力，更易于导管跟踪。此外美敦力的Mirage微导丝具有最小的远端外径，适合远端、精细、迂曲结构中使用。相比较外资品牌，国产品牌在亲水涂层等核心技术上仍有改进空间。

5.2.2、造影、中间、导引导管——国产功能性导管待崛起

同源不同宗，导管三兄弟。相较于微导管，造影导管、导引导管、中间导管的结构更加复杂，在功能上更加明确。中间导管主要用于介入性器械的导入，协助介入性器械深入外周、冠状和颅内血管系统到达远端；造影导管主要使造影剂通过管导顺利引进血管内，产生造影效果；导引导管的作用是为其他介入器械提供稳定的通路，便于该器械到达血管中指定的部位。此外中间导管、造影导管、指引导管外形和结构上大体相似，可通过局部结构改造，在一定程度可以实现相互转化。

外资垄断，国产企业急需突破。一个好的导管需要满足四点：（1）能提供较好的支撑力；（2）有较大的内腔，保证介入器械的顺利通过；（3）软性头端，提供良好的可视性；（4）具有表面涂层，减少器械与导管内腔的摩擦力。所以这系列的要求使得中间导管、造影导管、指引导管在加工上的要求更加的精密严格。由于国产企业在高值类产品上工艺技术等起步较晚，目前神经介入导管市场呈现外资垄断的局面，国产企业中仅有心玮医疗的远端通路导引导管、迪玛克的导引导管。

（1）造影导管方面，Cordis的造影导管具有独特的编制结构，具有卓越的扭控性能；波士顿科学血管造影导管的远端部分具有两种类型，使介入治疗更加灵活。

（2）导引导管方面，MicroVention的Chaperon导管是组合式导引导管，能够减少导入时的血管损伤，内管能到更远血管；强生的ENVOY导引导管，近端支撑力强内腔是一个较大的非锥形，便于介入设备从血管内通过；国产品牌迪玛克的Navilane导引导管不仅具有ENVOY的特点头端柔软，容纳性强，还具有紧实的管壁构造，可提供持久的支撑并加强扭控性。

（3）中间导管方面，美敦力Navien颅内支撑导管的内腔大，兼容性强。远端节段柔软，对血管的创伤小，最远可到达大脑中动脉，到位后相比其他中间导管稳定性更强保证手术的顺利进行；强生ENVOYDA远端通路导引导管是Envoy导引导管的基础上研发的产品，其支撑性好，到位较低，满足大部分颅内血管的临床需要。此外远端柔软，对血管刺激小，不容易痉挛或者夹层，并维持良好的抗打折性；Penumbra的圆钢丝编织轴设计，提供坚固的近端支撑，为介入治疗创造坚实的基础。此外，钝形收口设计的尖端使得导管到位过程更加安全，管腔大使得容纳性更高；MicroVention的SOFIA导管具有可塑形头端，可以更好地通过迂曲血管。导管采用复合编织和线圈加固的结构，能够给其他介入器材的输送提供良好的支撑；国产品牌上海心玮的远端通路导引导管具有良好的抗打折性。导管表面具有亲水涂层，顺畅输送器械。

5.2.3、鞘类——打开介入治疗通道，国产替代进行时

神经介入治疗的开端器械。鞘类是建立经皮肤到血管腔的进出通道，为方便反复向血管内送入或交换器械，并在器械反复进出血管的过程中保护穿刺血管的一种专业介入放射学器械。主要由扩张器、外鞘管和短导丝构成。

国产与外资各有千秋，竞争激烈。目前在国内神经介入细分市场，外资品牌有泰尔茂、美敦力、Cordis、Arrow等。美敦力InputTS动脉鞘的外观结构平滑渐细，能够有效减小插入阻力和血管损伤。导引鞘与扩张器螺旋互锁，有效防止插入时扩张器后坐。Arrow血管鞘，具有革命性材质可以将钢丝包囊与鞘组中，不怕打结或打折，在任何情况下都可顺利保持导管通畅；Cordis导管导引鞘的阀具有独创的设计能够耐受多次支架的导入操作，且在保持止血性能的同时提供优秀的导管操控性；国产品牌有康德莱医械，迪玛克。康德莱医械鞘类产品的管壁光滑，具有良好的推送性和柔软度，能够减小术中对血管的损伤。鞘管内有锁合口设计，能够防治打滑。迪玛克股动脉鞘具有先进的尖端成型设备，保证扩张管柔韧的锥形尖端。鞘管与扩张管平滑过渡，有效降低血管损伤。特殊设计的止血阀，能更有效防止血液回流和空气进入。虽然公司鞘类产品丰富，各有千秋，但鞘类产品最终的选择，更多的是取决于产品的安全性。

5.2.4、封堵压迫类器械——为介入治疗画上完美句号，参与者少

神经介入手术的最后保障。封堵压迫类器械是应用于血管介入手术后的止血装置，它主要通过机械压迫力从体外对股动脉穿刺部位进行压迫，促进穿刺口止血愈合。应用在神经介入领域的有动脉压迫器、血管封堵器、血管缝合器等。

国产品牌需进一步完善布局。目前国内封堵压迫类器械市场产品品牌并不多，外资品牌主要有Cordis、雅培。国产品牌有迪玛克、康德莱。Cordis的血管封堵器拥有三种产品规格7F、6F、5F。与手工压迫相比，可以迅速止血，缩短制动时间，并且封堵过程安全、有效，可减轻患者的不适；雅培的PercloseProglide血管缝合器系统具有止血快捷，患者卧床时间短，安全性高等，主要用于股动脉破口的缝合。据《血管缝合器和血管封堵器在脑血管介入治疗中应用的比较》显示，缝合器和封堵器在封堵成功率并无显著差异。在国产方面，迪玛克和康德莱都使用的是压迫止血器，虽在封堵成功率及并发症发生率上与血管缝合器及血管封堵器没有差别。但止血所需的时间更长，不能有效提高患者的舒适度，且不适用于股动脉的破口缝合。因此，国产品牌需要进一步完善封堵压迫器械市场的布局。

6.1、美敦力——全球医疗器械航母，神经介入绝对龙头

6.2、史赛克——神经介入产品线全面，出血类品种丰富

6.3、Penumbra——专注于创新疗法，主打神经介入产品的全球医疗保健公司

7.1、沛嘉医疗——收购加奇，主打出血布局全面

7.2、微创医疗——全产品线的龙头企业

7.3、赛诺医疗——坚持国际化发展道路

7.4、康德莱医械——PCI支援器械龙头，即将开启双赛道模式

7.5、非上市公司：后浪凶猛，未来可期

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